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Objetivo do curso A indústria farmacêutica possui uma série de setores que trabalham em conjunto para um objetivo comum: registro de medicamentos e manutenção do portfólio da empresa. Embora haja esse objetivo comum e que, em sua grande maioria, os profissionais sejam farmacêuticos, químicos ou bioquímicos, na prática, cada setor e cada atividade demanda de grande complexidade deconhecimento, que requer muitos anos de experiência prática para ser compreendida e, até mesmo questionada. Por outro lado, é o papel do profissional da área de assuntos regulatórios fazer a junção de toda informação vinda das diversas áreas de conhecimento da empresa em documentos que demonstrem a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e com uma linguagem jurídica. É da responsabilidade do profissional da área de assuntos regulatórios ser o olhar da ANVISA antes do envio da documentação para qualquer finalidade. Essa responsabilidade fica ainda mais clara com a adoção do modelo CTD, conforme guia 24/2019, na qual é imprescindível a “tradução” de documentos técnicos em relatórios que se façam entender e que descrevam a história do projeto, quer seja de desenvolvimento ou de manutenção do ciclo de vida do produto. As normativas estão em constante revisão pelas agencias, visando estratégias cada vez mais seguras e eficazes de produzir um medicamento. A recente publicação da RDC 964/2025 e do Guia 79/2025 sobre a condução dos estudos de degradação forçada, é uma evolução importante no setor e figuram ainda importantes questionamentos pela Agência, os quais tem se tornado ainda mais complexos. Por este motivo é imprescindível que o profissional da área de assuntos regulatórios, mantenha-se atualizado nestes assuntos, assim como desenvolva pensamento crítico sobre suas atividades, e seja capaz de unir os requisitos regulatórios com o racional técnico-científico, em prol de “traduzir” esse conteúdo para a Agência nas petições e nas respostas de questionamentos. O curso tem como objetivo