Quality Systems Market Share Analysis for May 2026

Le normative GMP sia europee che statunitensi obbligano le aziende a implementare un sistema di assicurazione qualità che includa audit regolari. Oltre alle autoispezioni interne (Capitolo 9 delle EU GMP), gli audit esterni rivestono un ruolo particolarmente importante: i produttori devono assicurarsi che fornitori e terzisti rispettino gli standard GMP. La normativa europea richiede ai produttori di medicinali di sottoporre i propri fornitori di principi attivi a degli audit per qualificarne la conformità alle GMP (Direttiva 2001/83/CE, Art. 46f, e EU GMP Parte I, Cap. 5.29). Questi audit devono avere durata e campo di applicazione adeguati a consentire una valutazione completa e chiara della conformità GMP del fornitore, necessaria in fase di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali (Direttiva 2001/83/CE, Art. 8). Vediamo di seguito alcuni punti chiave dell’audit al fornitore: Audit GMP esterni Gli audit GMP esterni sono valutazioni condotte da un soggetto indipendente rispetto all’azienda sottoposta ad audit (a differenza delle autoispezioni). Nel settore farmaceutico, le forme più comuni sono: 1. Audit del cliente (di seconda parte) Le aziende auditano fornitori o prestatori di servizi per verificare la loro conformità GMP. È parte essenziale della qualifica del fornitore. 2. Audit di certificazione o terza parte È una verifica indipendente condotta da un ente esterno, finalizzata ad accertare formalmente la conformità dell’organizzazione a requisiti normativi o standard applicabili, spesso ai fini della certificazione, come ad esempio un audit di certificazione ISO svolto da un organismo accreditato.Rientrano in questa categoria anche le ispezioni regolatorie: ispezioni ufficiali condotte da autorità competenti (es. FDA, autorità nazionali — Art. 111 Direttiva 2001/83/CE) per confermare la conformità alle normative GMP. Come si svolge un Audit GMP esterno Un audit GMP esterno segue generalmente queste fasi: 1. Pianificazione dell’audit 2. Openi