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ema.europa.eu

Medical devices are products or equipment intended for a medical purpose. They are regulated at EU Member State level, but the European Medicines Agency (EMA) is involved in a number of regulatory processes.

akdae.de

Das FreeStyle Libre Flash Glukose Messsystem ist ein Medizinprodukt zur Messung von Glukosespiegeln in der interstitiellen Flüssigkeit bei Personen mit Diabetes mellitus. Es besteht aus einem tragbaren Lesegerät und einem Einwegsensor, der am Körper getragen wird. Die Anwendung des Messsystems kann zu einer Kontaktallergie gegen den Einwegsensor führen. In der Gebrauchsinformation wird angegeben, dass manche Personen möglicherweise empfindlich auf die Klebefolie reagieren, die den Sensor auf der Haut fixiert. Zwei publizierte Untersuchungen von Patienten mit Hautreaktionen an der Applikationsstelle sprechen jedoch dafür, dass es sich um Kontaktallergien auf Isobornylacrylat (IBOA) handelt (2;4). Dieses bekannte Allergen konnte nicht in der Klebefolie, sondern im Sensor selbst nachgewiesen werden und wird dort vermutlich zum Verbinden von Plastikteilen verwendet.

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